El Gobierno, en cabeza de la nueva Ministra de Protección Social y Salud, debe reglamentar el proceso de expedición de registro sanitario por parte del INVIMA para los medicamentos biosimilares.

Hacia la década del 80, se inició la producción de medicamentos biotecnológicos, cuyo principio activo es obtenido a partir de organismos vivos con el uso de la biotecnología, proceso altamente especializado y complejo. Estos son los llamados biológicos o “medicamentos biológicos de referencia”.

Muchos de estos biológicos, para la época actual, han perdido sus patentes, por lo que se ha iniciado la producción de sustancias similares, o copias, (biosimilares), a través de un proceso de desarrollo homologable al que se utiliza para la producción de medicamentos genéricos o sustancias químicas.

Sin embargo, los medicamentos biotecnológicos son muy diferentes de los químicos por la gran complejidad de los primeros. Además en su proceso de producción, intervienen factores que afectan su estabilidad y aumentan su potencial de inmunogenicidad. Es precisamente por estas características tan particulares de cada biológico, que la comparabilidad entre ellos debe ser altamente controlada para que se garantice la seguridad, calidad y eficiencia de los llamados “biosimilares”, con respecto al biológico de referencia.

A partir de esta semana, en la página del Ministerio, se dispuso el texto borrador del proyecto de ley versión 24-01-2012, que busca modificar el Decreto 677 de 1995, con el fin de realizar una consulta pública y se hicieran llegar observaciones al respecto hasta el día 2 de febrero. Muchos pacientes, agremiaciones y asociaciones científicas han manifestado su preocupación por que la nueva reglamentación debe garantizar la calidad y eficacia de los biosimilares en pro de la seguridad de los pacientes, y esto es posible a través del desarrollo de estudios pre-clínicos y clínicos en los biosimilares.

De acuerdo a este texto borrador, la solicitud de estos estudios tan importantes, quedaría a la discrecionalidad de la Comisión Revisora del INVIMA, y no se enuncia reglamentación al respecto. ¡Qué gran responsabilidad para esta comisión!.

Si bien es cierto, como lo dijo en su momento el exministro Mauricio Santamaría, “esa reglamentación no debe limitar la competencia, impidiendo el acceso al mercado de competidores de calidad” la cual debe reflejarse en precios razonables, también es cierto que se debe garantizar la calidad de los productos competencia que ingresen al mercado y que sean altamente comparables con el biológico de referencia, so pena de incurrir en riesgos innecesarios con los pacientes que iniciarían su uso, ya que con seguridad las EPS comercializarán más fácilmente los biosimilares en razón a su precio.

Claudia Lucia Ardila T.
Gerente FUNDARE
Fundación Colombiana de Apoyo al Reumático